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试验专业题目一 名称：一项评估纳武利尤单抗或安慰剂联合多西他赛用于治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的研究 试验信息 试验分期：III 期 药物名称：纳武利尤单抗注射液 适应症：男性转移性去势抵抗性前列腺癌 01 入选标准 1、男性，≥18周岁； 2、经组织学检查证实的IV期前列腺腺癌； 3、正在接受雄激素剥夺疗法或接受过双侧睾丸切除术； 4、在筛选前6个月内有证据记录证明出现前列腺癌进展，至少包括以下一项： （1） PSA进展：至少2次PSA水平升高，且每次测定之间间隔≥1 周。筛选访视时的 PSA 值应≥2μg/L（2ng/mL）； （2）软组织存在影像学疾病进展； （3）骨扫描出现2个或以上新发骨病变； 5、受试者为化疗初治且在在复发非转移性和/或转移性疾病背景下接受至少1种但不超过2种第二代激素处理的既往治疗。器官的功能水平必须符合特定的要求。 02 干预方案 试验组：多西他赛+泼尼松+纳武利尤单抗；纳武利尤单抗单药治疗（10次后） 对照组：多西多西他赛+泼尼松+安慰剂；安慰剂治疗（10次后） 03 患者获益 1、可免费使用干预药物； 2、免费的肿瘤学随访； 3、专业人员跟踪随访、处理。 试验专业题目二 氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合 AA-P 一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究 试验信息 登记编号：SHR3162-III-305 试验分期：III 期 药物名称：氟唑帕利 适应症：男性转移性去势抵抗性前列腺癌 01 入组标准 1、年龄≥18 岁； 2、体力状况 ECOG 评分 0～1 分； 3、 预计生存期≥6 个月； 4、组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征； 5、 具有影像学证明的转移性病灶； 6、转移性前列腺癌在接受去势治疗的条件下发生疾病进展，即发生了下列 3 项中的至少一项： ①PSA 进展，定义为至少 2 次 PSA 水平升高（每次检测间隔时间≥1 周），且筛选时的PSA 水平应≥1 ng/mL； ②RECIST1.1 中定义的疾病进展； ③PCWG3 标准定义的骨骼疾病进展，即在骨扫描发现有≥2 个以上新发病灶； 7、持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在本研究随机前4 周内及计划整个研究期间维持有效的LHRHa治疗； 8、筛选时睾酮处于去势水平（≤50 ng/dL 或 1.73 nmol/L）； 9、筛选期提供血液和肿瘤组织样本（其中肿瘤组织样本是可选）用于确定 DRD 状态； 10、 器官的功能水平必须符合特定的要求。 02 干预方案 试验组：氟唑帕利+泼尼松+阿比特龙； 对照组：安慰剂+泼尼松+阿比特龙。 01 患者获益 1、可免费使用干预药物； 2、免费的肿瘤学随访； 3、专业人员跟踪随访、处理。 试验专业题目三 一项在中国局部晚期或转移性前列腺癌患者中使用双羟萘酸曲普瑞林 22.5mg 6个月制剂的有效性和安全性的多中心、开放标签、单臂研究 试验信息 登记编号：D-CN-52014-237 试验分期：III 期 药物名称：双羟萘酸曲普瑞林 适应症：局部晚期或转移性前列腺癌患者 01 入组标准 1、年龄:≥18岁； 2、组织学或细胞学确诊的腺癌，局部晚期或转移性前列腺癌。或在根治性治疗后PSA复发且是雄激素剥夺治疗(ADT)的候选者； 3、在过去的5年中，除局部皮肤肿瘤外，未患其他恶性肿瘤。 02 排除标准 1、既往接受过手术去势； 2、研究开始前6个月内曾接受过针对前列腺癌的激素治疗(包括阿比特龙)； 3、研究开始前6个月内曾接受过细胞毒性化学治疗； 4、任何目前正在使用或治疗开始前6个月内使用已知影响雄激素代谢和/或分泌的药物: 酮康唑、氨鲁米特、雌激素和抗雄激素。 02 干预方案 双羟萘酸曲普瑞林 22.5mg 每6个月注射一次 03 患者获益 1、可免费使用干预药物； 2、免费的肿瘤学随访； 3、专业人员跟踪随访、处理。 欢迎联系
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发表于 2023-6-6 16:15:08
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