招募HER2+晚期乳腺肿瘤患者

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徐州一院乳腺协作组正在招募HER2+晚期乳腺肿瘤患者

　　Tucatinib 或安慰剂联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗维持治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III 期临床研究(HER2CLIMB-05)

　　题目与背景信息

　　药物名称

　　Tucatinib是一种口服生物可利用的强效小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，对HER2具有高度选择性，具有抑制 HER2 信号同时避免已知 EGFR 相关副作用的潜能。

　　适应症

　　HER2 阳性乳腺癌

　　试验名称

　　一项 Tucatinib 或安慰剂联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗维持治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III 期临床研究(HER2CLIMB-05)。

　　本次临床试验国内主要研究者由复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授牵头，该试验是国际多中心试验，19个国家，240个研究中心。

　　临床试验信息

　　简要入排

　　入选标准：1.根据 2018 ASCO-CAP 指南，确认患有 HER2 阳性乳腺癌。在随机分组之前，必须提交组织块或切片并由申办方指定的中心实验室确认为HER2 阳性;2.不可切除的局部晚期或转移性疾病;3.已接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、紫杉烷 (4-8个周期紫杉烷)作为一线治疗，根据研究者没有疾病进展的证据;4.未经治疗或既往治疗脑转移(无症状或无脑转移证据);5.ECOG 0-1。

　　关键排除标准：1.既往接受过任何抗HER2和/或抗EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗2.6个月内发生有临床意义的心肺疾病、心肌梗死(MI)或不稳定心绞痛 3.关键CNS排除标准：有症状的脑转移;自开始1L治疗以来出现脑转移进展;每天使用皮质类固醇>2mg地塞米松(或等效药物);未治疗的脑部病损为受试者带来风险;已知或疑似软脑膜疾病;控制不佳的惊厥发作或其他持续性神经症状 4.已知患有慢性肝病或活动性肝炎。

　　试验分组

　　随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心、III期

　　治疗方法

　　签署知情同意并满足所有入组资格后，将以 1:1 的比例随机分配至以下 2 个治疗组，接受 21 天为 1 周期的治疗。

　　对照组：安慰剂+ 曲妥珠单抗和帕妥珠单抗每 21 天一次

　　试验组：Tucatinib + 曲妥珠单抗和帕妥珠单抗每 21 天一次

　　参研中心(国内)

预约方式及联系人：85803289、68383289、19952196905 孔令娟

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